欢迎来电咨询 合肥ISO13485体系认证周期

杭州知行智聚技术服务有限公司，是根据中华共和国有关法律、法规，在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系（ISO27001等）、食品安全体系（ISO22000，HACCP等）、器械质量管理体系（ISO13485等），常规质量管理体系（ISO9001，ISO14001，ISO45001等）认证咨询服务。

ISO13485认证标准是专门用于器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以器械法规为主线，强调实施器械法规的重要性，提出相关的器械法规要求，通过满足器械法规的要求，来确保器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国间协调的重大突破，体现了器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的，订入了的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界器械法规协调为目标。

申请ISO13485认证的条件

1、申请方应持有zhi《器械生产企业许可dao证》4102等材料。

2、质量体系1653所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，器械产品应取得注册，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

ISO13485认证需要的时间是多长？这个需要根据企业的实际情况

1，企业确实希望通过引入ISO13485提高自身质量管理的，认真倒入体系的，一般至少4个月。

2，企业完全以拿证为目的的话，咨询机构帮助写文件，快2-3个月也可以。

ISO13485认证需要的条件和办理的具体流程

一、申请器械管理体系认证的条件

1、申请方应持有《器械生产企业许可证》等材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，器械产品应取得注册，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

二、企业申请认证的具体流程

1、初次认证

（1）企业将填写好的《认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

（2）现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

（3）现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

（4）检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。

（5）认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。

（6）认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。

（7）获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

（8）年度监督审核每年一次。

2、年度监督检查

（1）认证中心根据企业认证发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

（2）现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。

（3）检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

（4）年度监督检查每年一次。

3、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

知行智聚自创立以来，始终坚持着“高效、、快速”的发展理念，一直致力于国内外各行业的体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断，定制专属解决方案，逐步跟紧并落地实施。切实解决企业实际问题，驱动企业绩效提升。